近日發現劣質口罩及仿冒MIT口罩充斥市場,為保障民眾健康安全,衛生福利部食品藥物管理署提醒會員們於網路販賣「醫用口罩」應符合相關規定。
說明:
一、依據中央流行疫情指揮中心109年8月11日召開「研商市售劣質口罩及仿冒MIT口罩之查處機制會議」紀錄辦理。
二、「醫用口罩」屬醫療器材管理,應依藥事法第40條規定,向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。
三、業者欲於網路販賣「醫用口罩」,應依藥事法相關法規及「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」相關規定,辦理藥商登記及通訊交易登記後,始得販賣,並應於販賣「醫用口罩」之網頁應揭露下列事項:
(一)醫療器材許可證所載核准字號、品名、藥商名稱、製造廠名稱及製造廠地址。
(二)藥商(局)許可執照所載藥商(局)名稱、地址及許可執照字號。
(三)製造日期及有效期間或保存期限。
(四)藥商(局)諮詢專線電話。
(五)應加註「消費者使用前應詳閱產品說明書」。